[Mise à jour le 13 décembre 2021 à 19h19] Plus de 104 millions d'injections de vaccins Covid ont eu lieu en France selon le point d'information de l'Agence nationale du médicament (ANSM) publié début décembre sur le suivi des effets secondaires de ces vaccins. "Près d'un an après le lancement de la campagne, la surveillance que nous avons mise en place, ainsi que les données internationales, confirment de nouveau que les vaccins contre la Covid-19 sont sûrs et efficaces" informe l'agence le 9 décembre. Entre le 27 décembre 2020 et le 25 novembre 2021, pour plus de 100 millions de doses administrées, près de 116 000 cas d'effets indésirables ont été déclarés (0.11%). Environ 40% des déclarations ont été réalisées par des personnes vaccinées ou leurs proches et 60% par des professionnels de santé, indique l'ANSM. "Une grande majorité des cas déclarés sont des effets non graves, par exemple des réactions comme de la fièvre, une inflammation locale, de la diarrhée, des vomissements." La surveillance "a aussi permis d'identifier des effets indésirables rares, tels que les myocardites avec les vaccins à ARN et les thromboses atypiques avec les vaccins à vecteur adénoviral. Les nouveaux effets indésirables identifiés grâce à notre surveillance ne remettent pas en cause la sécurité des vaccins. Ces nouvelles données ont en revanche permis aux autorités sanitaires de faire évoluer les recommandations au fil de la campagne nationale de vaccination". Concernant la 3e dose, "le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable vue en début de la campagne de vaccination." Chez les jeunes, les cas de syndromes inflammatoires dits "PIMS" restent sous la surveillance des autorités. Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l'AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels pourcentages ? Quels sont les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.
C'est quoi un effet secondaire "indésirable" ?
Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés "indésirables". Selon la définition de l'Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d'être liée à un produit alors qu'il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse)..
• Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave ?
Selon l'article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est "un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale".
Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?
| Au 25 novembre 2021 | Nombre d'injections | Cas d'effets indésirables | % d'effets indésirables | Dont part des cas graves |
|---|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 83 735 200 | 71 624 | 0,09% | 26% |
| Moderna | 11 418 700 | 15 959 | 0,14% | 18% |
| AstraZeneca | 7 801 600 | 27 707 | 0.36% | 23% |
| Janssen | 1 053 900 | 1107 | 0.1% | 39% |
| Ensemble des vaccins | 104 009 500 | 116 397 | 0.11% | 24% |
| Au 25 novembre 2021 | Nombre d'injections chez les jeunes 12-18 ans | Effets indésirables graves | % d'effets indésirables graves |
|---|---|---|---|
| Pfizer-BioNTech | 8 200 000 | 528 | 0,01% |
Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?
Les cas d'effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l'ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus "en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés" explique l'ANSM. C'est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l'évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l'ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place "pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées" rassure l'autorité. La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques menés sur le vaccin de Pfizer-BioNTech ont été des effets indésirables d'intensité légère à modérée disparaissant spontanément en quelques jours, expliquait l'ANSM lors du premier point de situation du 31 décembre. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.
→ Du 27 décembre 2020 au 25 novembre 2021 : 71 624 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 83 735 200 injections. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Il n'y a pas de nouveau signal identifié par l'ANSM sur la période du 12 au 25 novembre.
→ 168 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vaccinaux. Selon l'ANSM, aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté chez les personnes âgées prioritaires au début de la campagne de vaccination. "Concernant les 42 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées, pour la plupart résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse et présentant de lourdes comorbidités. Un cas de décès concerne un patient très âgé et fragile, chez qui une réactogenicité a pu aggraver l'état clinique. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin."
→ Parmi les signaux confirmés : les cas d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Comirnaty en Europe.
→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Zona / Troubles du rythme cardiaque / Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés / Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité* / Echecs vaccinaux / Syndrome d'activation des macrophages / Hémophilie acquise. / Myocardite/Myopericardite / Syndromes de Guillain-Barré / Pancréatite aigüe / Réactivation à Virus Epstein-Barr / Méningoencéphalite zostérienne / Aplasie Médullaire idiopathique / Polyarthrite rhumatoïde / Néphropathies glomérulaires / Troubles menstruels / Syndrome inflammatoire multisystémique / Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante)
Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?
Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination". Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %). "Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes".
→ Du 19 janvier 2021 au 25 novembre 2021 : 15 959 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 11 418 700 injections. Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves. 1 cas récent de syndrome de Lyell a été déclaré avec le vaccin Spikevax. Depuis le début de la vaccination, 3 autres cas ont été déclarés aux CRPV avec le vaccin Comirnaty, informe l'ANSM dans son bilan du 3 décembre. "A ce jour, aucun élément n'indique un rôle potentiel des vaccins à ARNm dans ces cas de syndrome de Lyell." Depuis juin 2021, les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. Au 14 octobre, un total de 106 cas de myocardites dont 62 cas ont été rapportés avec le vaccin Spikevax chez des personnes de moins de 30 ans depuis le début de la vaccination. Ces cas restent majoritairement rapportés chez les hommes après la deuxième dose et l'évolution est favorable pour la grande majorité des cas.
→ 3e dose : Depuis le début du suivi et jusqu'au 11 novembre, 55 cas graves ont été rapportés suite à l'injection d'une 3 ème dose ou d'une dose de rappel. Selon l'ANSM, les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. Aucun signal spécifique n'a été identifié concernant les doses de rappel et les 3ème doses. "Concernant les 4 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin."
→ Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes.
→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax. A ce jour, le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax apparait plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec Comirnaty. Enfin, des érythèmes polymorphes ont été confirmés après la vaccination avec Spikevax.
→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels / Syndrome de Parsonage-Turner.
Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?
Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l'Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. La grande majorité des cas d'effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l'objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d'inclure les effets indésirables "très rares" de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide.
→ Du 6 février 2021 au 25 novembre 2021 : 27 707 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 801 600 injections. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM conseille de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Aucun nouveau signal identifié sur la période du 14 au 28 octobre.
→ Signaux confirmés : Syndromes pseudo-grippaux / Thromboses (64 cas de thrombose atypique) / Syndrome de fuite capillaire (aucun cas en France mais effet constaté au niveau européen dont le risque est estimé à "extrêmement rare") / Syndrome de Guillain-Barré (effet secondaire "très rare") / Thrombopénies immunitaires / Paralysie faciale (la paralysie faciale est rare et disparaît généralement en quelques semaines, l'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes de paralysie faciale de consulter rapidement un médecin : engourdissement au niveau de la face, douleurs derrière l'oreille, œil et bouche pendants d'un seul côté du visage, absence de mimiques).
→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) / Zona et réactivation herpétique / Elévation de la tension artérielle / Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux / Polyradiculonévrite aiguë (dont syndrome de Guillain-Barré) / Paralysie faciale / Pathologie démyélinisante centrale / Erythème noueux / Colite ischémique / Vascularites / Surdité/baisse de l'audition / Myocardites/Péricardites / Troubles du rythme / Echecs vaccinaux / Vascularites cutanés / Artérites à cellules géantes / Pancréatites / Pseudopolyarthrites rhizoméliques / Syndrome de Parsonage-Turner.
Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?
Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l'Agence européenne du médicament le 11 mars et est administré dans les pharmacies françaises depuis le 24 avril sous les mêmes conditions que le vaccin d'AstraZeneca (plus de 55 ans). L'essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires "généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination" indique l'Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d'intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.
→ Du 24 avril 2021 au 25 novembre 2021 : l'ANSM rapporte 1 107 cas sur plus de 1 053 900 injections. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Pas de nouveau signal identifié sur la période du 14 au 28 octobre.
→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Evènements thromboemboliques – Hypertension artérielle – Zona – Myocardites/péricardites – Echecs vaccinaux – Syndrome de Parsonage – Turner Myélite – Purpura rhumatoïde.
→ Signaux confirmés : Thrombose : 4 cas ont été rapportés chez des patients cinquantenaires et un quarantenaire – dont deux de moins de 55 ans ont été observés depuis le début du suivi. Trois patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le quatrième cas. / Syndrome de fuite capillaire : aucun cas signalé en France à ce jour. L'EMA a conclu que le vaccin Janssen peut entraîner de façon extrêmement rare un syndrome de fuite capillaire et a considéré que le vaccin Janssen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour avec ces informations. / Syndrome de Guillain-Barré : Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés en Europe, l'EMA considère qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen. / Thrombopénies immunitaires : le PRAC a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin COVID-19 Janssen et le risque de thrombopénies immunitaires. La mention de cet effet indésirable, accompagnée d'un avertissement pour les professionnels de santé et les patients devrait prochainement figurer dans le RCP et la notice de ce vaccin / Thromboembolie veineuse.
Quels effets secondaires après la 3e dose ?
Depuis le 24 août 2021, la HAS préconise une dose de rappel chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19. Le périmètre de la dose de rappel a été élargit par la HAS le 6 octobre 2021 à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables (soignants, transports sanitaires et professionnels du secteur médico-social). Elle préconise également de le proposer à l'entourage des personnes immunodéprimées. Au 25 novembre, selon l'ANSM après la vaccination avec Comirnaty de Pfizer, 168 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vaccinaux. "Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté dans une population comparable vue en début de la campagne de vaccination" indique l'ANSM. Concernant les 42 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, "ces cas concernaient des personnes âgées, pour la plupart résidants en EHPAD ou en résidence vieillesse et présentant de lourdes comorbidités. Un cas de décès concerne un patient très âgé et fragile, chez qui une réactogenicité a pu aggraver l'état clinique. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty et des éléments renseignés sur les autres cas recueillis à ce jour, rien ne permet de conclure que les autres décès sont liés au vaccin". Avec Moderna, depuis le début du suivi 55 cas graves ont été rapportés suite à l'injection d'une 3e dose ou d'une dose de rappel. "Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. Aucun signal spécifique n'a été identifié concernant les doses de rappel et les 3e doses. Concernant les 4 cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin."
Combien de cas de thromboses ?
Dans son rapport du 22 octobre, l'ANSM confirme 64 cas de thromboses atypiques répertoriés après la vaccination avec Vaxzevria d'AstraZeneca, dont 14 décès. Ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination. "Le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca)" indique l'agence du médicament française. La moyenne d'âge des cas est de 62 ans et autant de cas sont signalés chez les femmes et chez les hommes. Quatre cas de thrombose ont aussi été rapportés chez des patients cinquantenaires et un quarantenaire vaccinés avec Janssen, dont deux de moins de 55 ans ont été observés depuis le début du suivi. Trois patients ne sont pas rétablis au moment de la déclaration et l'évolution est favorable pour le quatrième cas.
→ L'ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.
Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?
Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. En France, EPI-PHARE (groupement d'intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude qui a confirmé "l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax." Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après la deuxième dose (132 cas supplémentaires de myocardite / 1 million de doses administrées contre 27 cas supplémentaires avec le vaccin de Pfizer) mais est aussi augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la deuxième dose (37 cas supplémentaires/1 million de doses de Moderna et 4 cas en excès par million de doses de Pfizer). Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l'origine d'un excès de cas atteignant de l'ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes. Cette étude confirme également l'évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. Aucun décès n'a été rapporté parmi les personnes hospitalisées pour une myocardite ou une péricardite suite à la vaccination. A ce jour, la seule hypothèse évoquée par les autorités serait la concentration plus élevée d'ARN dans Spikevax (100 microgrammes d'ARN contre 30 microgrammes dans le vaccin Pfizer). Ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 pour les autorités sanitaires françaises.
→ Après la vaccination avec Pfizer : Au total, 375 cas de myocardites sont rapportés le 22 octobre par l'ANSM, surtout dans la tranche d'âge 18-24 ans.
→ Après la vaccination avec Moderna : 106 cas de myocardites sont rapportés le 22 octobre par l'ANSM dont 62 chez des moins de 30 ans. Les cas surviennent majoritairement les hommes lors de la deuxième dose (79%) et avec un délai de survenue inférieur ou égal à 7 jours dans 76% des cas.
Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?
Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l'Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu'il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin) et Vaxzevria (AstraZeneca). Le RCP de ces vaccins mentionnent désormais ce risque. L'EMA considère que l'effet secondaire est "très rare". Aucune association n'a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L'apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :
- vision double ou difficulté à bouger les yeux
- difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
- problèmes de coordination et instabilité
- difficulté à marcher
- sensations de picotements dans les mains et les pieds
- faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
- problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.
Y-a-t-il plus d'effets secondaires après la deuxième dose ?
→ Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : La fréquence des réactions dites "systémiques" comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue… est plus importante lors de l'administration de la 2ème dose par rapport à la première, confirme l'ANSM en juillet 2021.
→ Avec le vaccin de Moderna : A l'exception des lymphadénopathies (ganglions gonflés), la fréquence des réactions systémiques (fièvre, fatigue, nausée, frisson, fièvre) très fréquemment rapportées est plus importante lors de l'administration de la deuxième dose par rapport à la première, indique l'ANSM en juillet 2021. Les effets possiblement graves le sont aussi plus souvent après la deuxième dose selon les chiffres : entre le 28 mai et le 1er juillet 2021, 2655 nouveaux cas d'effets indésirables ont été déclarés. Les cas rapportés après la deuxième dose (D2) "confirment la plus grande proportion d'effets graves survenant après la D2 (28% versus 17 % en D1), avec des réactions variées, autres que de la réactogénicité" informait l'ANSM le 16 juillet. Les cas de myocardites et de péricardites constatés après la vaccination avec Moderna sont aussi plus importants après la deuxième dose.
→Avec le vaccin d'AstraZeneca : Dans le cadre des essais cliniques, l'ANSM indique que les effets indésirables rapportés après la seconde dose étaient d'intensité plus légère et de fréquence moindre par rapport à ceux signalés avec la première dose.
Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?
Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n'y a pas de contre-indications. Selon le bilan des effets indésirables rapportés chez la femme enceinte à l'ANSM au 28 octobre, la majorité des effets indésirables rapportés concerne Comirnaty® qui fait partie des vaccins recommandés (ARNm) chez les femmes enceintes et est le vaccin le plus administré, à ce jour, en France.
► Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. "Un risque lié à la vaccination ne peut être conclu, estime l'ANSM, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans 30 % des cas. Les données récentes de la littérature sur d'importants effectifs n'orientent pas vers une augmentation du risque de fausse couche." Il n'y a pas de signal retenu à ce jour avec la vaccination chez les femmes enceintes mais certains effets indésirables tels que les effets thromboemboliques, les morts in utero, les HELLP syndromes et les cas de contractions utérines et de métrorragies sont surveillés suite à la vaccination avec Comirnaty (Morts in utero et Métrorragies également avec Moderna).
► Il n'y a pas de signal particulier sur les données de la littérature concernant l'allaitement et vaccin contre la COVID‐19. "Les effets rapportés sur la lactation sont assez hétérogènes et en faible pourcentage dans une étude peu robuste méthodologiquement. Un lien avec la vaccination ne peut donc pas être établi."
Quels effets secondaires chez les jeunes ?
Avec Pfizer : Au 25 novembre 2021, plus de 8,2 millions de doses ont été administrées. Au total, 528 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les sujets les plus jeunes. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes. Les cas de PIMS restent sous surveillance. Ces cas sont survenus chez des jeunes âgés de 12 à 16 ans dans des délais allant de 2 à 25 jours après la vaccination, dont 4 après la première dose et 2 après la deuxième dose.
Avec Moderna : depuis le 8 novembre, le vaccin Moderna n'est plus administré aux moins de 30 ans. Dans son bilan du 3 décembre, l'ANSM indique que plus de 480 000 doses de Moderna ont été administrées jusqu'à cette date. Au total, 50 cas graves ont été rapportés après la vaccination.
Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?
→ Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d'un jour, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet.
→ Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d'un à deux jours, indique l'ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Les cas de myocardites et de péricardites surviennent principalement dans les 7 jours suivant la vaccination (surtout après la deuxième dose).
→ Avec le vaccin Janssen, selon l'ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection.
Que faire en cas d'effets indésirables après la vaccination ?
Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés "indésirables". Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s'il est disponible.
→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue…).
→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).
→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.
→ En cas de fièvre et/ou de douleurs, l'ANSM recommande de privilégier l'utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.
→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d'injection.
→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.
→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d'hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d'une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s'avère nécessaire.
→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.
| Dose de Paracétamol en cas de fièvre ou de douleurs |
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Qui recensent les effets indésirables des vaccins Covid ?
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :
- les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
- les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
- les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
- Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l'ensemble des vaccins.
La fréquence du comité de suivi de l'ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l'issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).
Sources
COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS – RISQUES MEDICAMENTEUX – 29/03/2021
Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM
Dossier de surveillance des vaccins par l'ANSM
Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.
Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.
Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.
Guide de déclaration des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.
Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr
La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.
